Determina AIFA 19.07.23 - Veltassa - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 luglio 2023)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
VELTASSA.
Codice ATC - Principio attivo: V03AE09 Patiromer.
Titolare: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.
Cod. procedura EMEA/H/C/004180/IAIN/0030.
GUUE 30 giugno 2023.

Indicazioni terapeutiche
«Veltassa» è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.

Modo di somministrazione
Uso orale.
«Veltassa» deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena, attenendosi ai seguenti passaggi:
La dose completa deve essere versata in un bicchiere contenente circa 40 ml di acqua, quindi deve essere mescolata. Aggiungere altri 40 ml di acqua circa e mescolare ancora con cura la sospensione. La polvere non si dissolve. Può essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata.
La miscela deve essere bevuta entro un'ora dalla sospensione iniziale. Se dopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla immediatamente. Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.
Per preparare la miscela, al posto dell'acqua è possibile utilizzare i liquidi o i cibi morbidi seguenti seguendo gli stessi passaggi precedentemente descritti: succo di mela, succo di mirtillo rosso, succo d'ananas, succo d'arancia, succo d'uva, succo di pera, nettare di albicocca, nettare di pesca, yogurt, latte, addensante (per esempio: amido di mais), salsa di mele, budino alla vaniglia e al cioccolato.
Il contenuto di potassio dei liquidi o cibi morbidi utilizzati per preparare la miscela deve essere tenuto in considerazione come parte delle raccomandazioni nutrizionali sull'assunzione di potassio per ogni singolo paziente.
In genere, l'assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere limitata a quantità moderate (per esempio meno di 400 ml/die) a causa della possibile interazione con altri medicinali.
«Veltassa» può essere preso con o senza cibo. Non deve essere scaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi. Non deve essere assunto nella sua forma disidratata.

Confezioni autorizzate: EU/1/17/1179/010 - A.I.C. 045492105 /E In base 32: 1CD9W9 - 8.4 g - Polvere per sospensione orale - Uso orale - Bustina (carta/PES/PE/alu/PE) - 90 (3 × 30) bustine (multipack).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, cardiologo (RRL).