Determina AIFA 19.07.23 - Lacosamide Adroiq - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 luglio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
LACOSAMIDE ADROIQ.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 Lacosamide.
Titolare: Extrovis EU ltd.
Cod. Procedura EMEA/H/C/006047/0000.
GUUE 30 giugno 2023.

Indicazioni terapeutiche
«Lacosamide Adroiq» è indicato in monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia.
«Lacosamide Adroiq» è indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Modo di somministrazione
La soluzione per infusione viene infusa per un periodo compreso tra 15 e 60 minuti due volte al giorno. E' preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti per somministrazioni > 200 mg per infusione (cioè > 400 mg/die).
La soluzione per infusione di lacosamide può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione o può essere diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), con soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o con soluzione iniettabile di Ringer lattato.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1732/001 - A.I.C.: 050708015 /E In base 32: 1JCHKH;
10 mg / ml - soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (in vetro) 20 ml - 5 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).