Determina AIFA 19.07.23 - Sugammadex Adroiq - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 luglio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
SUGAMMADEX ADROIQ.
Codice ATC - principio attivo: V03AB35 Sugammadex.
Titolare: Extrovis EU ltd.
Codice procedura: EMEA/H/C/006046/0000.
GUUE: 30 giugno 2023.

Indicazioni terapeutiche

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: «Sugammadex» è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra due e diciassette anni.

Modo di somministrazione

«Sugammadex» deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
«Sugammadex» deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo. L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di dieci secondi, in un accesso endovenoso esistente (vedere paragrafo 6.6). Nelle sperimentazioni cliniche «Sugammadex» è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1733/001 - A.I.C.: 050709017/E in base 32: 1JCJJT - 100 mg / ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (in vetro) 2 ml - 10 flaconcini;
EU/1/23/1733/002 - A.I.C.: 050709029/E in base 32: 1JCJK5 - 100 mg / ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (in vetro) 5 ml - 10 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).