Determina AIFA 19.07.23 - Omvoh - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 luglio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
OMVOH
Codice ATC - Principio attivo: L04AC Mirikizumab.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005122/0000.
GUUE 30 giugno 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Confezione 001
«Omvoh» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Confezione 002-006
«Omvoh» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.

Modo di somministrazione
Confezione 001
Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.
«Omvoh» 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solo per la dose di induzione.
«Omvoh» 300 mg concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso. Ogni flaconcino è solo monouso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione della soluzione diluita
Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
Al termine dell'infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5%. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di «Omvoh». Il tempo necessario per eliminare la soluzione di «Omvoh» dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti.
Confezione 002-006
Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.
«Omvoh» 100 mg soluzione iniettabile deve essere usato solo per le dosi di mantenimento sottocutanee.
Solo per iniezione sottocutanea.
I siti di iniezione includono addome, coscia e la parte posteriore del braccio. Dopo l'addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi mirikizumab.
I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l'iniezione ogni volta in una posizione diversa. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione, per somministrare una dose piena, può essere effettuata in un'altra zona dell'addome.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1736/001 A.I.C. n. 050695016 /E In base 32: 1JC2V8 - 300 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 15 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/23/1736/002 A.I.C. n. 050695028 /E In base 32: 1JC2VN - 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 1 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/23/1736/003 A.I.C. n. 050695030 /E In base 32: 1JC2VQ - 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 1 ml (100 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/23/1736/004 A.I.C. n. 050695042 /E In base 32: 1JC2W2 - 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (100 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/23/1736/005 A.I.C. n. 050695055 /E In base 32: 1JC2WH - 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (100 mg/ml) - 4 (2 × 2) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/23/1736/006 A.I.C. n. 050695067 /E In base 32: 1JC2WV - 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (100 mg/ml) - 6 (3 × 2) penne preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista e gastroenterologo (RRL).