DMS 05.06.23 - articolo 1: Ambito di applicazione

  Articolo 1 - Ambito di applicazione

(Decreto del Ministero della Salute, 5 giugno 2023)

1. Il presente decreto si applica agli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, sia privi di marcatura CE, sia recanti la marcatura CE, secondo quanto previsto dal Capo VI e dagli allegati XIII e XIV del regolamento (UE) 2017/746.

2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione del presente decreto gli studi delle prestazioni svolti dalle istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, aventi ad oggetto dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente dalle medesime istituzioni sanitarie, purchè siano soddisfatte le condizioni di cui all'art. 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746.


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