DMS 05.06.23 - articolo 3: Studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

  Articolo 3 - Studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Decreto del Ministero della Salute, 5 giugno 2023)

1. Le spese derivanti dalla conduzione degli studi delle prestazioni di cui all'art. 58, paragrafi 1 e 2, e quelli di cui all'art. 70, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, comprensive della fornitura dei dispositivi occorrenti, nonchŔ del loro smaltimento, sono a carico dello sponsor.

2. Per gli studi delle prestazioni condotti al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca giÓ la marcatura CE (studi PMPF), compresi quelli che rientrano nella fattispecie prevista dall'art. 70, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica sono a carico dello sponsor. I dispositivi medico-diagnostici in vitro occorrenti per tali studi che non sono stati giÓ acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, nonchŔ il loro smaltimento, sono a carico dello sponsor.


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