DMS 05.06.23 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 5 giugno 2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva europea 2001/20/CE;

Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva europea 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione e, in particolare, il Capo VI e gli allegati XIII e XIV, i quali disciplinano gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonchč per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 14, comma 10, secondo cui il riparto delle spese per la conduzione di studi delle prestazioni č definito con decreto del Ministro della salute;

Ritenuto, pertanto, di dover definire il riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi dell'art. 14, comma 10, del predetto legislativo n. 138 del 2022;

Decreta:


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