Determina AIFA 01.08.23 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 agosto 2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, č stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;

Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą», nonchč gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;

Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale č stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purchč queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;

Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;

Vista la determina AIFA n. 257/2023 del 19 giugno 2023, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą», pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno 2023;

Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;

Considerato l'obbligo di segnalazione alle autoritą competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;

Viste le comunicazioni prot. AIFA n. 90262 del 14/07/2023, prot. AIFA n. 90265 del 14 luglio 2023 e prot. AIFA n. 90256 del 14 luglio 2023 con cui la ZR Pharma & GMBH, titolare A.I.C. del medicinale PEGASYS, ha comunicato la carenza rispettivamente delle confezioni del medicinale A.I.C. 035683059, A.I.C. 035683073 e A.I.C. 035683150 a causa di un aumento della domanda; considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione registrato per il medicinale «Pegasys»nelle confezioni con A.I.C. 035683059 e A.I.C. 035683150 (confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute) e considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con A.I.C. 035683059 e A.I.C. 035683150 del medicinale «Pegasys» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il trasferimento del rischio di esportazione sulla confezione con A.I.C. 035683073;

Vista la comunicazione prot. AIFA n. 96041 del 27 luglio 2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Eli Lilly Italia S.p.a., rappresentante unico sul territorio nazionale del medicinale HUMALOG, ha segnalato l'aumento della domanda del medicinale da parte della distribuzione intermedia; Considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione registrato per il medicinale «Humalog» nelle confezioni con A.I.C. 033637051, A.I.C. 033637214 e A.I.C. 033637238 (confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute) e considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con A.I.C. 033637051, A.I.C. 033637214 e A.I.C. 033637238 del medicinale «Humalog» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il trasferimento del rischio di esportazione sulle confezioni con A.I.C. 033637190, A.I.C. 033637354, A.I.C. 033637024, A.I.C. 033637380 e A.I.C. 033637063; Vista la comunicazione prot. AIFA n. 96054 del 27 luglio 2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Novo Nordisk S.p.a., rappresentante unico sul territorio nazionale del medicinale NOVORAPID PENFILL (A.I.C. 034498030), ha segnalato l'aumento della domanda del medicinale da parte della distribuzione intermedia e considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;

Preso atto di quanto dichiarato dal titolare A.I.C. (Theramex Ireland Limited) in atti AIFA prot. n. 89197 del 12 luglio 2023-AIFA-PQ_PhCC-A, circa la disponibilitą del medicinale FEMITY (036489019) e considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilitą dal territorio per tale medicinale;

Preso atto di quanto dichiarato dal rappresentante unico sul territorio nazionale (Biovalley Investments Partner S.r.l.), in atti AIFA prot. n. 88103 dell'11 luglio 2023-AIFA-PQ_PhCC-A, circa la disponibilitą del medicinale MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013) e considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilitą dal territorio per tale medicinale;

Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 257/2023 del 19 giugno 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali «Pegasys»(A.I.C. 035683), «Humalog» (A.I.C. 033637) e «Novorapid Penfill» (A.I.C. 034498030);

Informato il Ministero della salute in data 1° agosto 2023;

Determina:


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