Determina AIFA 24.07.23 - Kymriah - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 luglio 2023)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale KYMRIAH (tisagenlecleucel):
«"Kymriah" č indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o pił linee di terapia sistemica»,
e le indicazioni gią rimborsate:
«"Kymriah" č indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici e giovani adulti fino a venticinque anni di etą con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che č refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva;
pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o pił linee di terapia sistemica.»,

sono rimborsate come segue.

Confezione:
1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 cellule T vitali CAR positive - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca (etilene vinil acetato) - paziente specifico fino a 50 ml max. -1 o pił sacche - A.I.C. n. 046996017/E (in base 10) - classe di rimborsabilitą: H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 320.000,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 528.128,00.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

E' confermato il pagamento del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale delle sole unitą infuse.

La cessione dei lotti fuori specifica (OOS) avviene a titolo gratuito.

E' eliminata la modalitą di pagamento condizionato (payment at result) all'infusione, a sei e a dodici mesi, come da condizioni negoziali.

Si continuano ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) precedentemente stipulati solamente ai pazienti gią trattati al momento dell'entrata in vigore del presente accordo e fino alla chiusura del trattamento.

La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Accordo novativo della determina AIFA n. 846/2022 del 22 novembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 289 del 12 dicembre 2022.

Validitą del contratto: ventiquattro mesi.


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