Determina AIFA 02.08.23 - Regorafenib - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 agosto 2023)

Denominazione: REGORAFENIB

Indicazione terapeutica: trattamento dell'osteosarcoma in fase avanzata (metastatico e/o localmente avanzato) pretrattato con chemioterapia, dalla seconda linea in poi.

Criteri di inclusione:
eta≥ dieci anni per pazienti affetti da osteosarcoma;
diagnosi istologica di osteosarcoma;
almeno una linea precedente di trattamento (per la malattia in fase neoadiuvante, adiuvante o metastatica);
adeguata funzione d'organo all'inizio del trattamento;
adeguata funzionalitą midollare (emoglobina> 8.0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili> 1000 per mm3, conta piastrinica > 80.000 x 109 /L, epatica (limite massimo di bilirubina <1,5 del normale, salvo nel m Gilbert [ULNI, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <3 x ULN).

Criteri di esclusione:
prima linea;
ipertensione non controllata;
infezioni attive> Grade 2 NCI-CTCAE v 4.03 al momento dell'inizio del trattamento;
uso di potenti inibitori o induttori del citocromo P3A4 (CYP3A4);
gravidanza e allattamento.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
adulti: 4 compresse da 40 mg (totale 160 mg di regorafenib) al giorno, per tre settimane di fila e una di pausa, fino a progressione, tossicitą non accettabile nonostante rimodulazioni della posologia o ritiro del consenso al trattamento;
pazienti fino a diciotto anni di etą: 82 mg/mq/die di regorafenib per tre settimane di fila e una di pausa, fino a progressione, tossicitą non accettabile nonostante rimodulazioni della posologia o ritiro del consenso al trattamento.

Altre condizioni da osservare: le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
effettuare il monitoraggio della funzionalitą epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con regorafenib e monitorare strettamente il paziente nei primi due mesi di trattamento. In seguito, il monitoraggio deve proseguire e essere cadenzato in base alle esigenze cliniche;
effettuare il monitoraggio di emocromo e parametri di coagulazione nei pazienti a rischio ed in quelli trattati con anticoagulanti, conforme alla comune pratica clinica;
effettuare il monitoraggio della proteinuria prima dell'inizio del trattamento e regolarmente dopo l'avvio del trattamento, conformemente alla comune pratica clinica;
effettuare il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica;
monitorare la pressione arteriosa e trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.