DMS 09.06.23 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 9 giugno 2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) 2017/745, recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio»;

Visto in particolare l'art. 21 del sopracitato regolamento che prevede che gli Stati membri possano stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autoritą competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio;

Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchč per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;

Visto in particolare l'art. 7, comma 4 del decreto legislativo da ultimo richiamato, che ha disposto che con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalitą di conferimento delle informazioni di cui ai commi 1, 2 e 3 del medesimo articolo relative ai dati identificativi del fabbricante che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura, all'elenco dei tipi di dispositivi, all'aggiornamento in caso di variazione e alla eventuale cessazione dell'attivitą;

Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali reso il 27 aprile 2023;

Ritenuto pertanto di dover stabilire le modalitą di conferimento delle informazioni di cui ai commi 1, 2 e 3 del citato art. 7, da parte dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio nazionale dispositivi su misura nonchč i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante;

Decreta:


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