ED - Midarine

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 225 del 26.09.21, pag. 40)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di succinilcolina (suxametonio) cloruro diidrato, «Midarine»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 578/2023 del 15 settembre 2023

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «MIDARINE» (A.I.C. 010308), per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 010308029 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml.
Tipo II, C.I.4: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiungere l'effetto indesiderato shock anafilattico.
Modifiche in accordo al QRD template.
Sulla base del presente aggiornamento vengono modificati i paragrafi n. 4.8 e n. 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il paragrafo n. 4 del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codice pratica: VN2/2023/98
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited (codice SIS 3731), con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.