Determina AIFA 02.10.23 - Kinpeygo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 ottobre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
KINPEYGO;
Codice ATC - Principio attivo: A07EA06 budesonide;
titolare: Stada Arzneimittel AG;
cod. procedura EMEA/H/C/005653/IB/0002;
GUUE 31 agosto 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche:
«Kinpeygo» è indicato per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A (nefropatia primaria da IgA, IgAN) negli adulti a rischio di rapida progressione della malattia con un rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥1,5 g/grammo.

Modo di somministrazione
«Kinpeygo» è destinato all'uso orale. Le capsule rigide a rilascio modificato devono essere deglutite intere con acqua al mattino, almeno un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate, poichè tali azioni potrebbero alterarne il profilo di rilascio.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/01/1657/002 - A.I.C.: 050226024 /E In base 32: 1HWSV8 - 4 mg - Capsula rigida a rilascio modificato - Uso orale - flacone (HDPE) - 360 (3 confezioni da 120) capsule rigide a rilascio modificato.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di budesonide per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) primaria e, più in particolare, per valutare le conseguenze cliniche della riduzione della proteinuria, misurata in base all'eGFR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà i risultati (comprendenti anche un esito clinico composito e un'analisi di sensibilità in base alla terapia di base) della parte B dello studio Nef-301, uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che mette a confronto budesonide e placebo in pazienti con IgAN primaria in presenza di una terapia ottimizzata con inibitori del RAS.

Terzo trimestre 2023

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-nefrologo, internista (RNRL).