Determina AIFA 02.10.23 - Vyepti - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 ottobre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
VYEPTI
Codice ATC - Principio Attivo: N02CD05 Eptinezumab
Titolare: H. Lundbeck A/S
Cod. Procedura EMEA /H/C/005287/IB/0004
GUUE 31/07/2023

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Vyepti» è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania. L'infusione di «Vyepti» deve essere iniziata e supervisionata da un operatore sanitario.
«Vyepti» deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo la diluizione, «Vyepti» va infuso per circa trenta minuti.
L'operatore sanitario che somministra l'infusione deve osservare o monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione, come previsto dalla normale pratica clinica.
Non somministrare «Vyepti» come iniezione in bolo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1599/002 AIC: 049879024 /E In base 32: 1HL5ZJ
100 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 1 ml (100 mg / ml) - 3 flaconcini

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).