Determina AIFA 02.10.23 - Lytgobi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 ottobre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
LYTGOBI
Codice ATC - Principio attivo: L01EN04 - Futibatinib.
Titolare: Taiho Pharma Netherlands B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005627/0000.
GUUE: 31 agosto 2023.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Lytgobi» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), che hanno manifestato una progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica.

Modo di somministrazione
La terapia con «Lytgobi» deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con tumore del tratto biliare.
La presenza di fusioni del gene FGFR2 o riarrangiamenti genici deve essere confermata da un test diagnostico appropriato prima dell'avvio della terapia con «Lytgobi».
«Lytgobi» è per uso orale. Le compresse devono essere assunte con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere ingerite intere per garantire che venga somministrata l'intera dose.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1741/001 A.I.C.: 050756016 /E In base 32: 1JDYFJ - 4 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 21 compresse;
EU/1/23/1741/002 A.I.C.: 050756028 /E In base 32: 1JDYFW - 4 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 28 compresse;
EU/1/23/1741/003 A.I.C.: 050756030 /E In base 32: 1JDYFY - 4 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 35 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizionep>

Tempistica

Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di futibatinib in pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma in stadio localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti dell'FGFR2 che è rogredito dopo almeno una precedente inea di terapia sistemica, il titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di FOENIX-CCA4 (TAS-120-250), uno studio di fase 2 su futibatinib a una ose iniziale di 20 mg QD (Braccio A) e 16 mg QD (Braccio B) in tali pazienti.

Ottobre 2027

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- oncologo (RNRL).