ED - Edronax

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 267 del 15.11.23, pag. 27)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di reboxetina, «Edronax»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 715/2023 del 6 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale «EDRONAX»:
Tipo II, C.I.3.b) - Adeguamento degli stampati in base alla procedura europea SE/H/xxxx/WS/553; modifiche dei testi, in linea con la raccomandazione PRAC EMEA/PRAC/257435/2020, per includere le informazioni relative alla insorgenza della «sindrome serotoninergica».
Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati in base alla procedura europea SE/H/xxxx/WS/672, per allineamento delle informazioni sui prodotti a base di Reboxetina.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura; modifiche di adeguamento al QRD template, nella versione corrente e modifiche editoriali.
Confezioni A.I.C. n.:
033632011 - 20 compresse 4 mg
033632023 - 60 compresse 4 mg
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 02774840595, con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 Latina, Italia
Procedure europee:
SE/H/xxxx/WS/553 (SE/H/1848/001/II/005)
SE/H/xxxx/WS/672 (SE/H/1848/001/IB/058)
Codici pratica: VC2/2022/127 - C1B/2023/626

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.