Determina AIFA 13.11.23 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 novembre 2023)

1. Ai fini della commercializzazione, le Aziende produttrici degli apteni riportati in allegato alla presente determinazione (Allegato 1) per i quali non sia già disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione ope legis, sono tenute a presentare presso il competente ufficio dell'AIFA la domanda di A.I.C., ai sensi della normativa vigente, entro trentasei mesi a decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione. Qualora, per gli apteni citati in allegato 1, sia stata già rilasciata un'A.I.C. in un Paese dello Spazio economico europeo, la domanda di A.I.C. secondo procedura di mutuo riconoscimento può essere presentata a partire dalla data di efficacia della presente determina; per gli apteni citati in allegato 1 per il quali non sia stata già rilasciata tale autorizzazione, le domande di A.I.C. potranno essere depositate a partire dal 1° dicembre 2024. Ai fini dell'uso di tali prodotti in assenza di alternativa clinica, fino alla scadenza del predetto termine di trentasei mesi, gli stessi potranno rimanere in commercio, in via eccezionale, ai sensi della determina Aifa D.G. n. 1334/2021 citata in premessa, fatta salva l'adozione di eventuali provvedimenti contrari a definizione dei singoli procedimenti autorizzativi avviati.

2. I prodotti riportati nell'Allegato 1 per i quali saranno presentate le domande di A.I.C. entro il termine di cui al comma 1, potranno rimanere in commercio, in via eccezionale, nelle more della conclusione del procedimento per il rilascio dell'A.I.C. e, comunque, non oltre ulteriori ventiquattro mesi dalla scadenza del predetto termine.

3. I prodotti riportati nell'Allegato 1 per i quali non vengano presentate le domande entro il termine di cui all'art. 1, alla scadenza dello stesso non potranno ulteriormente restare in commercio.

4. La produzione di apteni di cui al comma 1 è ammessa solo in officine di produzione che abbiano regolare possesso della certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) di cui al titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e per le quali il sito responsabile per il rilascio dei lotti sia essere ubicato in un Paese dello Spazio economico europeo.

5. Le aziende che intendono avvalersi delle disposizioni del presente provvedimento sono tenute a darne preventiva comunicazione a mezzo pec all'indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it fornendo indicazioni relativamente all'aptene che intendono commercializzare, al sito di produzione e di rilascio, e alla relativa certificazione GMP e autorizzazione.

6. Restano ferme le previsioni di cui all'art. 5 del decreto legislativo n. 219/2006.


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