Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 novembre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
«Rivaroxaban Viatris»;
codice ATC - principio attivo: B01AF01 rivaroxaban;
titolare: Viatris Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/005600/IB/0004/G;
GUUE 29 settembre 2023.

Indicazioni terapeutiche
Adulti: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
Popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Modo di somministrazione
Adulti: «Rivaroxaban Viatris» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Frantumazione delle compresse: per i pazienti incapaci di
deglutire le compresse intere, le compresse di «Rivaroxaban Viatris» possono essere frantumate e mescolate con un pò d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrate per via orale.
Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di «Rivaroxaban Viatris», la dose deve essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, le compresse di «Rivaroxaban Viatris» possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso superiore a 50 kg: «Rivaroxaban Viatris» è per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con dei liquidi. La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte a circa 24 ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti entro 30 minuti dall'assunzione della dose, deve essere somministrata una nuova dose. Se il paziente, però, vomita più di 30 minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare la dose.
Frantumazione delle compresse: per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, deve essere usato «Rivaroxaban Viatris» granuli per sospensione orale. Se la sospensione orale non è immediatamente disponibile, quando sono prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, è possibile frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrarla per via orale.
Una volta frantumata, la compressa può essere somministrata utilizzando sonde nasogastriche o gastriche (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1588/056 - A.I.C.: 049793565 /E in base 32: 1HHLJX - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 compresse (calendario);
EU/1/21/1588/057 - A.I.C.: 049793577 /E in base 32: 1HHLK9 - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 compresse (calendario);
EU/1/21/1588/058 - A.I.C.: 049793589 /E in base 32: 1HHLKP - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 compresse (calendario).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare rivaroxaban. Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con rivaroxaban, e di fornire una guida su come gestire questi rischi. Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida alla prescrizione;
la tessera per il paziente [testo incluso nell'allegato III].
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio, deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della guida alla prescrizione, unitamente al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro. La guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento;
raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio;
indicazioni circa il passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban;
la necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo;
gestione delle situazioni di sovradosaggio;
uso dei tests di coagulazione ed interpretazione dei risultati;
l'informazione che tutti i pazienti devono essere sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento prescritto;
necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo;
necessità che il paziente porti sempre con sè la tessera che è presente in ogni confezione;
la necessità che il paziente informi gli operatori sanitari che sta assumendo rivaroxaban, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'allegato III.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: individuati dalle regioni (RRL).