Determina AIFA 14.11.23 - Entyvio - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 novembre 2023)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale ENTYVIO (vedolizumab), relativa alla sola confezione con A.I.C. n. 043442019/E:
«"Entyvio" č indicato per il trattamento di pazienti adulti con pouchite cronica attiva da moderata a severa che sono stati sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileo-anale con confezionamento di pouch ileale per la colite ulcerosa e che hanno manifestato una risposta inadeguata o hanno avuto una perdita di risposta alla terapia antibiotica».

E le indicazioni terapeutiche gią negoziate:
colite ulcerosa: "Entyvio" č indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
morbo di Crohn: "Entyvio" č indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Crohn attivo da moderato a severo che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).

Sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso» flaconcino (vetro) (20ml) 1 flaconcino - A.I.C. n. 043442019/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.256,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.723,30;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa (vetro) in penna preriempita 0,68 ml (158,8 mg/ml) 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043442058/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa (vetro) in penna preriempita 0,68 ml (158,8 mg/ml) 2 penne preriempite - A.I.C. n. 043442060/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,68 ml (158,8 mg/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 043442021/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,68 ml (158,8 mg/ml) 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 043442033/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validitą del contratto: ventiquattro mesi.


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