ED - Alfuzosina Aurobindo

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 288 del 11.12.23, pag. 54)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfuzosina cloridrato, «Alfuzosina Aurobindo»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 758/2023 del 24 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento,
la variazione comporta l'estensione di indicazione terapeutica
da:
trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave;
a:
trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a IPB.
La nuova indicazione terapeutica č rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate;
tipo IB C.I.2.a), modifiche dei paragrafi 4.4., 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento
relativamente al medicinale ALFUZOSINA AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n.
043043013 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043025 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043037 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043049 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE;
043043052 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE;
043043064 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE;
043043076 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PVdC/AL.
Codice procedure europee: NL/H/3015/001/II/019 - NL/H/3015/001/IB/018.
Codici pratiche: VC2/2023/44 - C1B/2020/2437.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., (codice fiscale n. 06058020964), con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102, 21047, Saronno (VA).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.