Determina AIFA 04.12.23 - Liftulo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 dicembre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

LITFULO,
codice ATC - principio attivo: L04AF08 ritlecitinib;
titolare: Pfizer Europe MA EEIG;
cod. procedura EMEA/H/C/006025/0000;
GUUE 31 ottobre 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Litfulo» č indicato per il trattamento dell'alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di etą pari o superiore a dodici anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'alopecia areata.
Uso orale.
«Litfulo» deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Le capsule devono essere deglutite intere senza essere frantumate, divise o masticate, in quanto questi metodi di somministrazione non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1755/001 A.I.C.: 050899018 /E In base 32: 1JKB2B - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule;
EU/1/23/1755/002 A.I.C.: 050899020 /E In base 32: 1JKB2D - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alu/alu) - 30 capsule;
EU/1/23/1755/003 A.I.C.: 050899032 /E In base 32: 1JKB2S - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alu/alu) - 90 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di ritlecitinib in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autoritą nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalitą di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui problemi in materia di sicurezza del prodotto, in particolare per quanto riguarda le infezioni (incluso l'herpes zoster nonchč le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche), gli eventi tromboembolici tra cui la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi arteriosa, MACE, i tumori maligni, la neurotossicitą e la tossicitą embrio-fetale a seguito di esposizione in utero.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato membro in cui ritlecitinib č commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/i caregiver da parte dei quali č prevista la prescrizione, l'erogazione o l'utilizzo di ritlecitinib abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educativo:
Il materiale didattico per il medico contiene:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
foglio illustrativo;
guida per operatori sanitari;
scheda paziente (SP).
La guida per operatori sanitari contiene i seguenti elementi chiave:
indicazione per gli operatori sanitari di informare i pazienti dell'importanza della SP.
potenziale rischio di infezioni (inclusi herpes zoster e infezioni gravi o infezioni opportunistiche):
indicazione che «Litfulo» non deve essere usato nei pazienti con un'infezione attiva e severa;
indicazione relativa al rischio di infezioni nel corso del trattamento con «Litfulo»;
raccomandazione di considerare i fattori di rischio per le infezioni quando si prescrive ritlecitinib, inclusi l'etą avanzata e il diabete;
dettagli in merito alle modalitą per ridurre il rischio di infezione con misure cliniche specifiche, ovvero a quali parametri di laboratorio fare riferimento prima di iniziare il trattamento con «Litfulo», screening per la tubercolosi e per l'epatite virale nonchč interruzione temporanea del trattamento con «Litfulo» in caso di infezione non rispondente alla terapia appropriata fino a quando l'infezione non č sotto controllo;
indicazione di evitare l'uso di vaccini vivi attenuati durante o immediatamente prima del trattamento ed esempi di tali vaccini.
Potenziale rischio di eventi tromboembolici tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi arteriosa:
indicazione relativa agli eventi di tromboembolismo venoso e arterioso, inclusi MACE, osservati negli studi su «Litfulo»;
dettagli in merito alle modalitą per ridurre il rischio potenziale: «Litfulo» deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo. Nei pazienti con sospetto evento tromboembolico, si raccomanda la sospensione di «Litfulo» e un tempestivo riesame. E' necessario prendere in considerazione rischi e benefici del trattamento con «Litfulo» prima che questo venga iniziato nei pazienti.
Rischio potenziale di tumori maligni:
indicazione relativa ai tumori maligni, incluso il cancro della cute non melanomatoso, osservate negli studi con «Litfulo»;
dettagli in merito alle modalitą per ridurre il rischio potenziale con misure cliniche specifiche, ossia prendere in considerazione i rischi e i benefici del trattamento con «Litfulo» prima che questo venga iniziato nei pazienti con un tumore malignonoto o quando si considera di proseguire la terapia con «Litfulo» nei pazienti che sviluppano tumori maligno, raccomandazione di eseguire un esame periodico della cute per i pazienti a maggior rischio di sviluppare cancro della cute.
Rischio potenziale di neurotossicitą:
indicazione relativa alla distrofia assonale correlata a ritlecitinib osservata in studi di tossicitą cronica nei cani beagle a esposizioni sistemiche almeno 7,4 volte superiori all'esposizione prevista nei pazienti trattati con 50 mg al giorno. A un'esposizione sistemica trentatrč volte superiore all'esposizione prevista nei pazienti trattati con 50 mg al giorno, la distrofia assonale č stata associata a perdita dell'udito neurologica. Sebbene questi risultati si siano dimostrati invertiti dopo l'interruzione della somministrazione di ritlecitinib nei cani, non puņ essere completamente escluso un rischio per i pazienti con un regime di dosaggio cronico. I dati clinici disponibili non hanno indicato un effetto sugli esiti neurologici o audiologici;
dettagli su come ridurre il rischio di neurotossicitą: il trattamento con «Litfulo» deve essere sospeso nel caso in cui si verifichino sintomi neurologici inspiegati.
Potenziale rischio di tossicitą embriofetale a seguito di esposizione in utero.
Indicazione relativa alla mancata o ridotta disponibilitą di dati sull'uso di «Litfulo» nelle donne in gravidanza.
Dettagli sulle modalitą per ridurre il rischio di esposizione in gravidanza per le donne in etą fertile sulla base di quanto segue: «Litfulo» č controindicato in gravidanza; le donne in etą fertile devono essere informate della necessitą di usare un metodo contraccettivo efficace sia durante il trattamento sia per un mese dopo l'interruzione del trattamento con «Litfulo». Inoltre, segnalare l'importanza di informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza sospetta o confermata.
Il pacchetto informativo per il paziente contiene:
foglio illustrativo;
scheda paziente.
La scheda paziente contiene le seguenti informazioni chiave:
descrizione di «Litfulo» (ad es. cos'č e a cosa serve);
recapiti del medico prescrittore di «Litfulo»;
indicazione in merito al fatto che il paziente deve portare la SP sempre con sč e mostrarla agli operatori sanitari che lo assistono (ad es. medici non prescrittori di «Litfulo», operatori sanitari del pronto soccorso, ecc.);
descrizione dei segni/sintomi di infezioni di cui il paziente deve essere a conoscenza, in modo da potersi rivolgere all'operatore sanitario di riferimento:
indicazione per informare i pazienti e i loro operatori sanitari sul rischio associato ai vaccini vivi quando somministrati immediatamente prima e durante la terapia con «Litfulo» ed esempi di tali vaccini;
ricordare il rischio di tumore. Per quanto riguarda il cancro della pelle, informare il proprio medico se si nota qualsiasi nuova formazione sulla pelle;
descrizione dei segni/sintomi di eventi tromboembolici tra cui coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda), o nei polmoni (embolia polmonare) e coaguli di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), nel cuore (attacco di cuore), nel cervello (ictus) o nell'occhio (perdita della vista in un occhio) di cui il paziente deve essere a conoscenza, in modo da potersi rivolgere immediatamente a un operatore sanitario. o Indicazione in merito alla necessitą di sospendere il trattamento con «Litfulo» nel caso in cui si verifichino sintomi neurologici inspiegati;
indicazione in merito alla mancata o ridotta disponibilitą di dati sull'uso di «Litfulo» nelle donne in gravidanza;
indicazione relativa alle modalitą per ridurre il rischio di esposizione in gravidanza per le donne in etą fertile sulla base di quanto segue:
«Litfulo» č controindicato in gravidanza; le donne in etą fertile devono essere informate della necessitą di usare un metodo contraccettivo efficace sia durante il trattamento sia per un mese dopo l'interruzione del trattamento con «Litfulo». Inoltre, segnalare l'importanza di informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza sospetta o confermata.
Ricordare di utilizzare la contraccezione, che «Litfulo» č controindicato durante la gravidanza e di informare il proprio medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di «Litfulo».

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RNRL).