Determina AIFA 04.12.23 - Tenkasi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 dicembre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
TENKASI.
Codice ATC - Principio attivo: J01XA05 - oritavancina.
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/003785/X/0036.
GUUE: 31 ottobre 2023.

Indicazioni terapeutiche
«Tenkasi» č indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Esistono due medicinali a base di oritavancina («Tenkasi "1 200 mg"» e «Tenkasi "400 mg"») che:
sono forniti in diversi dosaggi di oritavancina;
hanno una durata di infusione raccomandata diversa;
hanno istruzioni di preparazione diverse, incluse differenze nella ricostituzione, diluizione e diluenti compatibili.
Seguire attentamente la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) e le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di «Tenkasi "1 200 mg"» prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Il flaconcino singolo da 1 200 mg deve essere prima ricostituito con 40 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI). La soluzione ricostituita deve essere prelevata e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 5% (D5W) o sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per un'infusione endovenosa della durata di un'ora (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
Fare riferimento a «Tenkasi "400 mg"» per informazioni rilevanti sull'altro medicinale a base di oritavancina.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/989/002 - A.I.C.: 044015028 /E In base 32: 19Z7FN - 1200 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) 1200 mg - 1 fiala.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).