Determina AIFA 11.12.23 - Polivy - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 dicembre 2023)

La nuova indicazione terapeutica autorizzata EMA del medicinale POLIVY (polatuzumab vedotin): «"Polivy" in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) č indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non pretrattato.»
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Polivy» rimborsata dal SSN: «"Polivy" in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) č indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non precedentemente trattato con fattore di indice prognostico (IPI) 3-5»

č rimborsata come segue.

Confezione:
«30 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 048443028/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.635,61;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.349,81.
Confezione:
«140 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso- flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 048443016/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12.299,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20.299,09.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validitą del contratto: ventiquattro mesi.

Accordo novativo della determina AIFA n. 1523/2021 del 16 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 3 del 5 gennaio 2022.


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