Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 gennaio 2024)
Il medicinale «Roctavian» (valoctocogene roxaparvovec) è classificato come segue ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «2 × 1013 genomi del vettore/mL soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 8 ml - A.I.C. n. 050297011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 60.781,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 100.313,38.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Clausola di salvaguarda come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «"Roctavian" è indicato per il trattamento dell'emofilia A grave (deficit congenito di fattore VIII) in pazienti adulti senza anamnesi di inibitori del fattore VIII e senza anticorpi rilevabili anti-virus adeno-associato del sierotipo 5 (AAV5)», da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.