Determina AIFA 22.01.24 - Vyvgart - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 gennaio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
VYVGART.
Codice ATC - Principio attivo: L04AA58 Efgartigimod alfa.
Titolare: ARGENX BV.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005849/X/0003.
GUUE 29 dicembre 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Vyvgart» è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all'anticorpo anti recettore dell'acetilcolina (AChR).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari. Il primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento devono essere somministrati da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione. I trattamenti successivi devono essere somministrati da un operatore sanitario o possono essere somministrati a casa dal paziente o dal caregiver dopo un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, attendere almeno quindici minuti prima di eseguire l'iniezione per consentire alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente. Utilizzare una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione della soluzione del medicinale. Non agitare il flaconcino.
La soluzione iniettabile può essere somministrata utilizzando una siringa in polipropilene, aghi di trasferimento in acciaio inossidabile e un set per infusione con alette in cloruro di polivinile, con un volume massimo di priming di 0,4 mL.
Prelevare l'intero contenuto della soluzione di efgartigimod alfa dal flaconcino utilizzando un ago di trasferimento.
Sostituire l'ago sulla siringa con il set per infusione con alette.
Prima della somministrazione, il volume nella siringa deve essere regolato a 5,6 mL.
Durante la somministrazione del primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento di efgartigimod alfa, deve essere prontamente disponibile un trattamento appropriato, in caso di reazioni all'iniezione e di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). I siti di iniezione raccomandati (addome) devono essere ruotati e le iniezioni non devono mai essere effettuate in corrispondenza di nei, cicatrici o aree in cui la pelle è delicata, livida, arrossata o dura. Il volume di 5,6 mL deve essere iniettato in 30-90 secondi. L'iniezione può essere rallentata se il paziente avverte disagio.
La prima autosomministrazione deve essere sempre effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario. Dopo un'adeguata formazione alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o i caregiver possono iniettare il medicinale a casa, se un operatore sanitario lo ritiene opportuno. I pazienti o i caregiver devono essere istruiti a iniettare «Vyvgart» secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo.
Per le istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1674/002 - A.I.C. n.: 050235023 /E In base 32: 1HX1NH - 1000 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Flaconcino (vetro) 5,6 mL (180 mg/mL) - 1 Flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL).