Determina AIFA 22.01.24 - Xolair - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 gennaio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni: «Xolair»
Codice ATC - Principio attivo: R03DX05 Omalizumab
Titolare: Novartis Europharm Limited
Codice procedura EMEA/H/C/000606/X/0115/G
GUUE 29 dicembre 2023

Indicazioni terapeutiche
Conf. 018-023
Asma allergico
«Xolair» è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a dodici anni)
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1<80%) nonchè frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2- agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Bambini (da 6 a <12 anni di età)
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Xolair» è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (età pari o superiore a diciotto anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i corticosteroidi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Conf. 012-017 e 024-029
Asma allergico
«Xolair» è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a dodici anni)
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1<80%) nonchè frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2- agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Bambini (da 6 a < 12 anni di età)
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Xolair» è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (età pari o superiore a 18 anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i cortidosterodi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a dodici anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
Modo di somministrazione:
Conf. 018-023
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo o rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Solo per somministrazione sottocutanea. Omalizumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
«Xolair» 300 mg siringa preriempita e tutti i dosaggi di «Xolair» penna preriempita non devono essere usati nei bambini di età < 12 anni. «Xolair» 75 mg siringa preriempita e «Xolair» 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini di età compresa tra sei e undici anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta è necessaria più di una iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o più siti di iniezione (tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di «Xolair» o ricevere l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Xolair» seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo
Conf. 012-017 e 024-029
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o orticaria cronica spontanea.
Solo per somministrazione sottocutanea. Omalizumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
«Xolair» 300 mg siringa preriempita e tutti i dosaggi di «Xolair» penna preriempita non devono essere usati nei bambini di età < 12 anni. «Xolair» 75 mg siringa preriempita e «Xolair» 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta è necessaria più di una iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o più siti di iniezione (tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di «Xolair» o ricevere l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Xolair» seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/05/319/012 - A.I.C. n. 036892127 /E In base 32: 135VGZ 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/013 - A.I.C. n. 036892139 /E In base 32: 135VHC 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/014 - A.I.C. n. 036892141 /E In base 32: 135VHF 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/015 - A.I.C. n. 036892154 /E In base 32: 135VHU 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/016 - A.I.C. n. 036892166 /E In base 32: 135VJ6 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/017 - A.I.C. n. 036892178 /E In base 32: 135VJL 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/018 - A.I.C. n. 036892180 /E In base 32: 135VJN 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/019 - A.I.C. n. 036892192 /E In base 32: 135VK0 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/020 - A.I.C. n. 036892204 /E In base 32: 135VKD 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/021 - A.I.C. n. 036892216 /E In base 32: 135VKS 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/022 - A.I.C. n. 036892228 /E In base 32: 135VL4 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/023 - A.I.C. n. 036892230 /E In base 32: 135VL6 75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/024 - A.I.C. n. 036892242 /E In base 32: 135VLL 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/025 - A.I.C. n. 036892255 /E In base 32: 135VLZ 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/026 - A.I.C. n. 036892267 /E In base 32: 135VMC 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/027 - A.I.C. n. 036892279 /E In base 32: 135VMR 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/028 - A.I.C. n. 036892281 /E In base 32: 135VMT 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/029 - A.I.C. n. 036892293 /E In base 32: 135VN5 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura:
Per l'indicazione terapeutica orticaria cronica spontanea (CSU): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- allergologo, pediatra, dermatologo (RRL).
Per l'indicazione terapeutica asma allergico: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).
Per l'indicazione terapeutica rinosinusite cronica con polipi nasali: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- allergologo, otorinolaringoiatra e immunologo (RRL).