Determina AIFA 22.01.24 - Pylclari - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 gennaio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
PYLCLARI
Codice ATC - Principio attivo: V09IX16 Piflufolastat (18F).
Titolare: CURIUM PET FRANCE.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005520/0000.
GUUE 31 agosto 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche:
stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale,
individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate per la medicina nucleare e deve essere maneggiato solo da personale autorizzato.
Viene somministrato con una singola iniezione endovenosa.
«Pylclari» si presenta come flaconcino multidose. Ciascun flaconcino contiene un volume minimo di soluzione di 0,5 mL.
Il volume della soluzione da somministrare può variare da 0,2 a 10 mL.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per istruzioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini
Si raccomanda di sistemare il paziente in posizione supina, con le braccia sollevate sopra la testa. Viene eseguita una scansione TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, dalla base del cranio fino alla parte centrale della coscia, per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica. L'acquisizione PET viene condotta dalla parte centrale della coscia fino alla base del cranio, a partire da 90 a 120 minuti dopo l'iniezione del tracciante. In caso di patologia nota o sospetta, deve comprendere le estremità inferiori. La durata di acquisizione delle immagini varia da 12 a 40 minuti a seconda del tipo di telecamera PET, del numero di posizioni del lettino (di solito da 6 a 8) e del tempo di acquisizione per ciascuna posizione del lettino (di solito da 2 a 5 minuti). Se l'acquisizione produce risultati incerti, e a condizione che residui un'attività sufficiente per un'adeguata statistica di conteggio, sarà possibile eseguire anche acquisizioni tardive, con conseguente riduzione dell'attività di fondo.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1746/001 A.I.C.: 050776018 /E In base 32: 1JFKYL 1000 MBq / ml - Soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 0,5-10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/23/1746/002 A.I.C.: 050776020 /E In base 32: 1JFKYN 1500 MBq / ml - Soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 0,5-10 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima della commercializzazione di piflufolastat (18 F) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale è volto a ridurre il rischio di errori durante l'interpretazione dell'imaging PET.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che in ciascuno Stato membro in cui viene commercializzato piflufolastat (18 F), i medici qualificati all'interpretazione delle scansioni PET nel proprio paese, che si prevede utilizzeranno piflufolastat (18 F), abbiano accesso al materiale educazionale di autoformazione.
Il programma di autoformazione deve contenere le seguenti informazioni:
distribuzione fisiologica di piflufolastat (18 F)
linee guida per l'interpretazione delle immagini
esempi di riscontri occasionali su PET-CT con piflufolastat (18 F)
esempi di riscontri positivi e negativi su PET-TC con piflufolastat (18 F)
casi esemplificativi di interpretazione delle immagini.

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).