Determina AIFA 22.01.24 - Palforzia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 gennaio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
PALFORZIA;
codice ATC - Principio attivo: V01AA08 Polvere sgrassata di semi di Arachis Hypogaea L. (Arachidi);
titolare: Aimmune Therapeutics Ireland Limited;
cod. Procedura EMEA/H/C/004917/0000;
GUUE 26 febbraio 2021.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Palforzia» è indicato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con diagnosi confermata di allergia alle arachidi. La terapia con «Palforzia» può proseguire nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
«Palforzia» deve essere abbinato a una dieta che escluda le arachidi.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie allergiche.
L'intensificazione di dose iniziale e la prima dose di ciascuno dei livelli di somministrazione a dosi crescenti devono avvenire in una struttura sanitaria predisposta a gestire potenziali reazioni allergiche severe.
Il paziente deve sempre avere a disposizione adrenalina (epinefrina) autoiniettabile.
La polvere deve essere assunta per via orale dopo essere stata mischiata con del cibo morbido adatto all'età del paziente.
Le capsule non devono essere ingerite. Si deve evitare di inalare
la polvere.
Per svuotare il contenuto di ogni capsula, si devono separare delicatamente le due estremità della capsula e farle rotolare delicatamente tra indice e pollice. Le bustine devono essere aperte tagliando o strappando con attenzione lungo la linea indicata.
L'intera dose di polvere di «Palforzia» deve essere versata in alcune cucchiaiate di cibo semisolido (per es. purea di frutta, yogurt, riso al latte) conservato in frigorifero o a temperatura ambiente, mescolando bene. Non si devono usare liquidi (come latte, acqua o succo).
E' necessario lavarsi le mani subito dopo aver manipolato le capsule o le bustine di «Palforzia».
Ogni dose assunta a casa deve essere consumata ogni giorno con un pasto all'incirca alla stessa ora, preferibilmente la sera.
«Palforzia» non deve essere assunto a stomaco vuoto o dopo il digiuno.
Non si deve assumere alcol nelle due ore precedenti o nelle due ore successive a una dose (vedere paragrafo 4.4, tabella 5).
«Palforzia» non deve essere assunto nelle due ore prima di coricarsi.

EU/1/20/1495/001 - A.I.C.: 049296015 /E in base 32: 1H0DNH - 0,5 mg / 1 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 13 capsule (2 da 0,5 mg + 11 da 1 mg);
EU/1/20/1495/002 - A.I.C.: 049296027 /E in base 32: 1H0DNV - 1 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 48 capsule;
EU/1/20/1495/003 - A.I.C.: 049296039 /E in base 32: 1H0DP7 - 1 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 96 capsule;
EU/1/20/1495/004 - A.I.C.: 049296041 /E in base 32: 1H0DP9 - 1 mg / 10 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 48 capsule (32 da 1 mg + 16 da 10 mg);
EU/1/20/1495/005 - A.I.C.: 049296054 /E in base 32: 1H0DPQ - 20 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 16 capsule;
EU/1/20/1495/006 - A.I.C.: 049296066 /E in base 32: 1H0DQ2 - 20 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 32 capsule;
EU/1/20/1495/007 - A.I.C.: 049296078 /E in base 32: 1H0DQG - 20 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 64 capsule;
EU/1/20/1495/008 - A.I.C.: 049296080 /E in base 32: 1H0DQJ - 20 mg / 100 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 32 capsule (16 da 20 mg + 16 da 100 mg);
EU/1/20/1495/009 - A.I.C.: 049296092 /E in base 32: 1H0DQW - 20 mg / 100 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 64 capsule (48 da 20 mg + 16 da 100 mg);
EU/1/20/1495/010 - A.I.C.: 049296104 /E in base 32: 1H0DR8 - 20 mg / 100 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 64 capsule (32 da 20 mg + 32 da 100 mg);
EU/1/20/1495/011 - A.I.C.: 049296116 /E in base 32: 1H0DRN - 100 mg - polvere orale in capsule da aprire - uso orale - capsula (HPMC) in blister (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 32 capsule;
EU/1/20/1495/012 - A.I.C.: 049296128 /E in base 32: 1H0DS0 - 300 mg - polvere orale in bustina - uso orale - bustina (lamina di PET/ALLUMINIO/MLLDPE) - 15 bustine;
EU/1/20/1495/013 - A.I.C.: 049296130 /E in base 32: 1H0DS2 - 300 mg - polvere orale in bustina - uso orale - bustina (lamina di PET/ALLUMINIO/MLLDPE) - 30 bustine.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Messaggi chiave sulle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Materiale formativo per gli operatori sanitari:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
materiale formativo per gli operatori sanitari.
Si tratta di materiale stampato e consultabile online e di risorse video, compreso un manuale di istruzioni. Il manuale di istruzioni è un documento di riferimento che illustra l'uso appropriato di «Palforzia» e che includerà le seguenti informazioni:
descrizione generale del trattamento:
riepilogo delle informazioni di base rilevanti e descrizione generale delle tre fasi di somministrazione (intensificazione di dose iniziale, somministrazione a dosi crescenti e mantenimento);
spiegazione relativa alla preparazione e alla somministrazione della dose;
quando valutare modifiche della dose e gestione delle dosi saltate;
descrizione generale della sicurezza:
riepilogo dei rischi di anafilassi ed esofagite eosinofila con particolare attenzione all'identificazione dei sintomi e alla gestione e riduzione dei rischi noti (compresi fattori concomitanti che potrebbero accelerare reazioni allergiche sistemiche);
riepilogo degli effetti indesiderati comuni con particolare attenzione a gravità, frequenza e gestione;
spiegazione dell'aderenza al trattamento richiesta, con particolare attenzione alla somministrazione giornaliera, alla necessità di evitare di assumere arachidi e alla prescrizione e all'uso appropriati di adrenalina in caso di emergenza;
appropriato rimando all'RCP per ulteriori informazioni;
linee guida specifiche nazionali su come e quando segnalare gli eventi avversi.
Materiale formativo per pazienti e genitori/caregiver:
foglio illustrativo;
materiale formativo per pazienti e genitori/caregiver.
Si tratta di materiale stampato e consultabile online e di risorse video che saranno presentati in un linguaggio non specialistico e appropriato per l'età del lettore, per i seguenti destinatari: pazienti di età compresa tra 4 e 6 anni, tra 7 e 11 anni, tra 12 e 17 anni e genitori/caregiver. Il materiale includerà le seguenti informazioni:
descrizione generale del trattamento:
breve spiegazione dell'uso previsto di «Palforzia», del tipo di pazienti idonei al trattamento con «Palforzia» e di chi non deve assumere il medicinale;
riepilogo delle informazioni di base rilevanti e descrizione generale delle tre fasi di somministrazione (intensificazione di dose iniziale, somministrazione a dosi crescenti e mantenimento);
come preparare, somministrare e (se necessario) conservare le dosi e come smaltire le dosi inutilizzate in sicurezza;
descrizione generale della sicurezza:
riepilogo dei rischi di anafilassi ed esofagite eosinofila, con particolare attenzione all'identificazione dei sintomi e alla gestione e riduzione dei rischi noti (compresi fattori concomitanti che potrebbero accelerare reazioni allergiche sistemiche);
riepilogo degli effetti indesiderati comuni con particolare attenzione a gravità, frequenza e gestione;
spiegazione dell'aderenza al trattamento richiesta, con particolare attenzione alla somministrazione giornaliera, alla necessità di evitare di assumere arachidi e all'uso appropriato di adrenalina in caso di emergenza;
appropriato rimando al foglio illustrativo per ulteriori informazioni;
descrizione di come e quando segnalare gli effetti indesiderati a un operatore sanitario.
Scheda paziente:
deve essere consegnata al paziente dal medico prescrittore quando si inizia il trattamento con «Palforzia»;
i pazienti saranno istruiti a portare sempre con sè la scheda;
avvertenza per gli operatori sanitari che trattano i pazienti in qualsiasi momento, anche in situazioni di emergenza, relativa all'allergia alle arachidi del paziente e alla terapia in corso con «Palforzia»;
avvertenza di somministrare una dose di adrenalina e di contattare i servizi d'emergenza in caso di sospetta anafilassi;
descrizione dei sintomi dell'anafilassi e di quando contattare un operatore sanitario;
recapiti di emergenza per il paziente;
recapiti del prescrittore di «Palforzia».

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, immunologo (RRL). La prima somministrazione per ciascun livello di dose deve avvenire in una struttura sanitaria preposta a gestire potenziali reazioni allergiche severe.