Determina AIFA 29.01.24 - Cabometyx - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 gennaio 2024)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale CABOMETYX (cabozantinib):
«Trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo (RAI) che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica» č rimborsata come segue.

Confezioni:

«40 mg compressa rivestita con film uso orale flacone (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 045106046/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6.450,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10.645,08;

«60 mg compressa rivestita con film uso orale flacone (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 045106061/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6.450,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10.645,08;

«20 mg compressa rivestita con film uso orale flacone (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 045106022/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6.450,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10.645,08.

Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le condizioni negoziali vigenti.

Innovativitą condizionata:
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).

Validitą del contratto:
accordo negoziale integrativo della determina AIFA n. 775/2022 del 24 ottobre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 265 del 2 novembre 2022.


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