DMS 29.12.23 - articolo 3: Agenas, regioni e province autonome

  Articolo 3 - Agenas, regioni e province autonome

(Decreto del Ministero della Salute, 29 dicembre 2023)

1. Un terzo delle risorse affluite annualmente sul Fondo, di cui all'art. 1, è destinato all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) per il finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione HTA (Health technology assessment) dei dispositivi medici, attribuite alla medesima Agenzia ai sensi dell'art. 22 del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 18 del decreto legislativo n. 138 del 2022.

2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono definite le modalità di riparto, tra le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, di risorse il cui ammontare complessivo annuo non può superare un terzo delle risorse affluite annualmente sul Fondo di cui all'art. 1 da destinare, tra l'altro, alle seguenti attività afferenti al governo dei dispositivi medici:

i) vigilanza e sorveglianza del mercato, con particolare riferimento all'esecuzione di esami o prove su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, al di fuori dei casi in cui il relativo costo sia a carico dell'operatore economico, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e 15, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;

ii) gestione banche dati;

iii) attività connesse al tracciamento dei dispositivi medici;

iv) indagini cliniche;

v) attività connesse all'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto del Ministro della salute del 23 gennaio 2023.


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