DMS 29.12.23 - articolo 5: Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

  Articolo 5 - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

(Decreto del Ministero della Salute, 29 dicembre 2023)

1. Le risorse affluite annualmente sul Fondo di cui all'art. 1, disponibili al netto delle quote di cui agli articoli 3 e 4, sono attribuite alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico per le attivitÓ concernenti il governo dei dispositivi medici.

2. Rientrano nelle attivitÓ per il governo dei dispositivi medici, tra l'altro:

i servizi per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari degli importatori in Eudamed e nella banca dati nazionale; la gestione e il funzionamento dell'Osservatorio nazionale dei prezzi di cui all'art. 22, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e all'art. 18, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;

il sistema di vigilanza e il sistema di sorveglianza del mercato, con particolare riferimento alla necessitÓ di eseguire esami o prove su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, al di fuori dei casi in cui il relativo costo sia a carico dell'operatore economico ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 15, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;

lo svolgimento delle attivitÓ di AutoritÓ competente in materia di dispositivi medici e di AutoritÓ responsabile degli organismi notificati e lo sviluppo di progetti finalizzati alla implementazione delle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

3. Per le finalitÓ di cui ai commi 1 e 2, il Ministero della salute, nei limiti delle risorse del Fondo di cui all'art. 1, pu˛ avvalersi della collaborazione di enti pubblici e privati anche non nazionali, di istituti di ricerca, di societÓ scientifiche e di enti operanti in materia di verifica o di controllo di qualitÓ anche tramite specifiche convenzioni e contratti.


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