Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 maggio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
EYLEA.
Codice ATC - Principio attivo: S01LA05 aflibercept.
Titolare: Bayer AG.
Cod. procedura EMEA/H/C/002392/X/0084/G.
GUUE 29 febbraio 2024.

Indicazioni terapeutiche
«Eylea» è indicato per il trattamento negli adulti di:
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (neovascular Age-related Macular Degeneration - nAMD) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
«Eylea» deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali.
«Eylea» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L'ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,07 ml. Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile l'attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Dopo l'iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/12/797/003 - A.I.C.: 042510038/E in base 32: 18K9QQ - 114.3 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0.263 ml - 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante «Eylea». Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorità competenti di ciascun stato membro in cui «Eylea» è commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato «Eylea» siano provviste, di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
informazioni per il medico ;
video sulla procedura d'iniezione intravitreale;
pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale;
materiale educazionale per il paziente (solo per la popolazione adulta).

Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).