Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 maggio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
TECENTRIQ
codice ATC - principio attivo: L01FF05 Atezolizumab;
titolare: Roche Registration GMBH;
cod. procedura EMEA/H/C/004143/X/0076;
GUUE 27 marzo 2024.

Indicazioni terapeutiche

Carcinoma uroteliale (CU):
«Tecentriq» in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con CU localmente avanzato o metastatico:
dopo una precedente chemioterapia contenente platino o
che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un'espressione di PDL1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer, NSCLC) in stadio iniziale
«Tecentriq» in monoterapia è indicato come trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica completa del tumore e chemioterapia contenente platino in pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle cellule tumorali (TC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione).

NSCLC metastatico:
«Tecentriq», in associazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso metastatico. Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), «Tecentriq», in associazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq», in associazione con nab-paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso metastatico che non presentano mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC metastatico, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle TC o ≥ 10% sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati con «Tecentriq», i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma polmonare a piccole cellule (small cell lung cancer, SCLC)
«Tecentriq», in associazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC)
«Tecentriq» in associazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.

Carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC)
«Tecentriq», in associazione con bevacizumab, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HCC avanzato o non resecabile non sottoposti a precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il trattamento con «Tecentriq» deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
I pazienti attualmente in terapia con atezolizumab per via endovenosa possono passare a «Tecentriq» soluzione iniettabile.
Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU, TNBC o NSCLC.
«Tecentriq» in monoterapia: i pazienti affetti da CU in prima linea (1L), NSCLC in stadio iniziale e NSCLC metastatico in prima linea devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in terapia di associazione: i pazienti affetti da TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
E' importante controllare l'etichettatura del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea), secondo quanto prescritto.
«Tecentriq» soluzione iniettabile non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Prima della somministrazione, estrarre «Tecentriq» soluzione iniettabile dal frigorifero e lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente. Per le istruzioni sull'uso e sulla manipolazione di «Tecentriq» soluzione iniettabile prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrare 15 mL di «Tecentriq» soluzione iniettabile mediante iniezione sottocutanea nella coscia in circa 7 minuti. Si raccomanda l'uso di un set per infusione sottocutanea (ad es. sistema a farfalla). NON somministrare al paziente il volume morto residuo presente nel tubo.
Il sito di iniezione deve essere alternato soltanto tra la coscia destra e quella sinistra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente sito di iniezione e mai in zone in cui la cute si presenta arrossata, livida, sensibile o indurita. Durante il trattamento con «Tecentriq» soluzione iniettabile, la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci deve avvenire preferibilmente mediante iniezione in altri siti.

Confezioni autorizzate: EU/1/17/1220/003 - A.I.C.: 045590039 /E In base 32: 1CH9JR - 1875 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 15 ml (125 mg/ml) - un flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi alcune reazioni avverse immuno-mediate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato membro in cui «Tecentriq» è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino «Tecentriq» abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Scheda per il paziente
La scheda per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di questo strumento);
informazione che atezolizumab può causare gravi eventi avversi durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di essere trattati subito;
descrizione dei principali segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria dell'importanza di segnalarli ai medici immediatamente se i sintomi si manifestano, persistono o peggiorano
epatite immuno-mediata;
polmonite immuno-mediata;
colite immuno-mediata;
pancreatite immuno-mediata;
endocrinopatie immuno-mediate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo,ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite);
neuropatie immuno-mediate (sindrome di Guillain-Barrè, sindrome miastenica/miastenia grave, paresi facciale);
mielite immuno-mediata;
meningoencefalite immuno-mediata;
miocardite immuno-mediata;
nefrite immuno-mediata;
miosite immuno-mediata;
malattie del pericardio immuno-mediate;
linfoistiocitosi emofagocitica;
reazioni correlate all'infusione;
messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli;
promemoria di portare la scheda per il paziente ogni volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero trattarli;
nella scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando «Tecentriq».

Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista (RNRL).