Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 giugno 2024)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale OPDIVO (nivolumab):
«"Opdivo" in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni»;

è rimborsata come segue:

confezioni:

«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso» flaconcino (vetro) 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291019/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 596,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 983,85;

«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso» flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291021/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.489,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.457,78;

«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso» flaconcino (vetro) 24 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291033/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.574,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.899,41;

«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso» flaconcino (vetro) 12 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291045/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.787,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.949,71.

Validità del contratto: contratto integrativo delle determine AIFA n. 772 e 773 del 24 ottobre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 2 novembre 2022, con scadenza al 3 novembre 2024.

E' aggiornato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Opdivo», a base di nivolumab per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità:
«"Opdivo" in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni;
"Opdivo" in associazione ad ipilimumab è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni, per il trattamento del melanoma metastatico in presenza di metastasi cerebrali asintomatiche o con PD-L1< 1%».

Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it/

I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

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(l'articolo 2 è stato saltato - ndr)