Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 luglio 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico di nuova registrazione.
NINTEDANIB ACCORD;
codice ATC - principio attivo: L01EX09 Nintedanib;
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.;
cod. procedura: EMEA/H/C/006179/0000;
GUUE 31 maggio 2024.

Indicazioni terapeutiche.
«Nintedanib Accord» è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
«Nintedanib Accord» è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (interstitial lung disease, ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).
«Nintedanib Accord» è indicato negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD).

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione di malattie per cui «Nintedanib Accord» è approvato.
«Nintedanib Accord» è per uso orale.
Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata. La capsula non deve essere aperta o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1803/001 - A.I.C.: 051203014/E in base 32: 1JULY6 - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 30 capsule;
EU/1/24/1803/002 - A.I.C.: 051203026/E In base 32: 1JULYL - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 60 capsule;
EU/1/24/1803/003 - A.I.C.: 051203038/E in base 32: 1JULYY - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 120 (2 × 60) capsule (confezione multipla);
EU/1/24/1803/004 - A.I.C.: 051203040/E in base 32: 1JULZ0 - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/24/1803/005 - A.I.C.: 051203053/E in base 32: 1JULZF - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 60 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/24/1803/006 - A.I.C.: 051203065/E in base 32: 1JULZT - 100 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 120 (2 × 60 × 1) capsule (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/24/1803/007 - A.I.C.: 051203077/E in base 32: 1JUM05 - 150 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 30 capsule;
EU/1/24/1803/008 - A.I.C.: 051203089/E in base 32: 1JUM0K - 150 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 60 capsule;
EU/1/24/1803/009 - A.I.C.: 051203091/E in base 32: 1JUM0M - 150 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/24/1803/010 - A.I.C.: 051203103/E in base 32: 1JUM0Z - 150 mg - capsula molle - uso orale - blister (alu/alu) - 60 × 1 capsule (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura:
per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica: «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL)»;
per il trattamento di malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica: «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, reumatologo, immunologo e internista (RNRL)».