Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 luglio 2024)

Denominazione: SORAFENIB (originator ed equivalenti).

Indicazione terapeutica: trattamento di mantenimento post-trapianto allogenico di cellule staminali in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva.

Criteri di inclusione:
paziente con LMA FLT3 ITD+ ≥ 18 anni, in remissione completa post trapianto allogenico di cellule staminali tra il G+60 ed entro il G+100 dal giorno di infusione.

Criteri di esclusione:
grave ipertensione incontrollata;
dialisi renale;
coagulopatia grave in atto;
infezione in atto;
insufficienza cardiaca grave;
nota resistenza ad anti FLT3;
GVHD acuta attiva (> grado I) non controllata dai farmaci.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
schema posologico: «Sorafenib» 400 mg per os ogni dodici ore.
Durata del trattamento: la durata del trattamento è prevista per massimo due anni.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
monitoraggio mensile clinico (inclusi parametri vitali) e laboratoristico comprensivo di emocromo, funzionalità epato-renale, coagulazione e funzionalità tiroidea.
Monitoraggio della MMR a cadenza trimestrale o a discrezione del clinico.