Determina AIFA 22.10.24 - Fintepla - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 ottobre 2024)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale FINTEPLA (fenfluramina): «trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet e alla sindrome di Lennox-Gastaut come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici per pazienti di età pari o superiore ai due anni che abbiano mostrato una risposta insufficiente o assente ad almeno due farmaci antiepilettici.»

è rimborsata come segue.

Confezioni:

«2,2 mg / ml - s:oluzione orale - uso orale - flacone (hdpe) 60 ml «1 flacone+ 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286014 /E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.019,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.681,79.

«2,2 mg / ml - soluzione orale - uso orale - flacone (hdpe) 120 ml» 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286026 /E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.038,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.363,58.

«2,2 mg / ml - soluzione orale - uso orale - flacone (hdpe) 360 ml» 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286040 /E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.114,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.090,74.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Eliminazione del tetto di spesa vigente a partire dalla data di efficacia del presente provvedimento che recepisce le condizioni dell' accordo negoziale.

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Accordo novativo della determina AIFA n. 444/2022 del 30 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 136 del 13 giugno 2022, limitatamente alle confezioni rimborsate, che, pertanto, si estingue in parte qua.


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