Determina AIFA 19.12.24 - Pomalidomide Krka - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 dicembre 2024)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di Nuova registrazione:
POMALIDOMIDE KRKA
Codice ATC - Principio attivo: L04AX06 Pomalidomide.
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto.
Codice procedura: EMEA/H/C/006314/0000.
GUUE: 30 agosto 2024.

Indicazioni terapeutiche

«Pomalidomide Krka», in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
«Pomalidomide Krka», in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
«Pomalidomide Krka» capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente. I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Non spingere le capsule di pomalidomide attraverso la pellicola nel blister poichè ciò potrebbe causare danni alla capsula. Prelevare la capsula dalla confezione rimuovendo la pellicola da un alveolo separato del blister.

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1832/001 - A.I.C.: 051387013/E in base 32: 1K06N5 - 1 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 14 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/002 - A.I.C.: 051387025/E in base 32: 1K06NK - 1 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 21 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/003 - A.I.C.: 051387037/E in base 32: 1K06NX - 2 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 14 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/004 - A.I.C.: 051387049/E in base 32: 1K06P9 - 2 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 21 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/005 - A.I.C.: 051387052/E in base 32: 1K06PD - 3 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 14 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/006 - A.I.C.: 051387064/E in base 32: 1K06PS - 3 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 21 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/007 - A.I.C.: 051387076/E in base 32: 1K06Q4 - 4 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 14 × 1 (per dose unitaria);
EU/1/24/1832/008 - A.I.C.: 051387088/E in base 32: 1K06QJ - 4 mg - capsule rigide - orale - blister (OPA/Al/PVC//PET/Al) - 21 × 1 (per dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso controllato e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità nazionale competente), tutti gli operatori sanitari che intendono prescrivere (e dispensare) «Pomalidomide Krka» abbiano ricevuto il Materiale educazionale per l'operatore sanitario, contenente:
opuscolo educazionale per l'operatore sanitario
opuscoli educazionali per i pazienti;
schede paziente;
moduli di sensibilizzazione sul rischio;
informazioni su dove reperire il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) più recente.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà implementare un Programma di prevenzione della gravidanza (PPG) in ciascuno Stato membro. I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro e messi in atto prima del lancio del medicinale.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente in ciascuno Stato membro i contenuti del materiale educazionale per l'operatore sanitario prima del lancio del medicinale; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve trovare un accordo sull'implementazione del programma di accesso controllato in ciascuno Stato membro.
Elementi chiave che devono essere inclusi
Materiale educazionale per l'operatore sanitario.
Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
opuscolo educazionale per l'operatore sanitario:
breve descrizione di pomalidomide;
durata massima del trattamento prescritto:
quattro settimane per le donne potenzialmente fertili;
dodici settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili;
la necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana;
Linee guida sulla manipolazione del blister o della capsula di «Pomalidomide Krka» per gli operatori sanitari e per coloro che prestano assistenza al paziente;
obblighi degli operatori sanitari che intendono prescrivere o dispensare «Pomalidomide Krka»:
necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento (counselling) ai pazienti;
certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di «Pomalidomide Krka»;
necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati, schede paziente e/o strumenti equivalenti;
Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti:
descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici;
descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca;
procedure locali, specifiche per nazione per la prescrizione e dispensazione di pomalidomide;
le eventuali capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento;
il paziente non deve donare sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione di «Pomalidomide Krka»;
Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità:
algoritmo per l'implementazione del PPG;
definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico prescrittore in caso di dubbio;
Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili:
necessità di evitare l'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione efficace;
necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere il metodo contraccettivo, di informare:
il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di pomalidomide;
il medico che prescrive pomalidomide dell'interruzione o modifica del metodo contraccettivo;
Regime dei test di gravidanza:
consigli sui test appropriati;
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato;
al termine del trattamento;
necessità di interrompere il trattamento con «Pomalidomide Krka» immediatamente in caso di sospetta gravidanza;
necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza;
Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile:
necessità di evitare l'esposizione del feto;
necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non usa contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia):
durante il trattamento con «Pomalidomide Krka»;
Per almeno sette giorni dopo l'ultima dose;
il paziente non deve donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con «Pomalidomide Krka»;
il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con «Pomalidomide Krka» o poco dopo l'interruzione della terapia;
Obblighi in caso di gravidanza:
istruzioni di interrompere il trattamento con «Pomalidomide Krka» immediatamente in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti di sesso femminile;
necessità per la paziente di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio;
informazioni sui contatti locali per la segnalazione immediata di ogni sospetta gravidanza;
modulo per la segnalazione di una gravidanza.
Informazioni sui contatti locali per la segnalazione delle reazioni avverse.
Opuscoli educazionali per i pazienti.
Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di tre tipi:
opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e il loro partner;
opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili;
opuscolo per i pazienti di sesso maschile.
Tutti gli opuscoli educazionali per i pazienti devono contenere i seguenti avvertimenti:
Pomalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana;
Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue;
descrizione della scheda paziente e della sua necessità;
Linee guida sulla manipolazione di «Pomalidomide Krka» per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari;
disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di «Pomalidomide Krka»;
il paziente non deve dare mai «Pomalidomide Krka» ad altre persone;
il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con «Pomalidomide Krka»;
il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso;
le eventuali capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili:
necessità di evitare l'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace;
necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'uso del contraccettivo, di informare:
il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di pomalidomide;
il medico che prescrive pomalidomide dell'interruzione o variazione del metodo contraccettivo;
il regime dei test di gravidanza:
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose), almeno ogni quattro settimane, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube;
al termine del trattamento;
necessità di interrompere il trattamento con «Pomalidomide Krka» immediatamente in caso di sospetta gravidanza;
necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza.
Opuscolo per i pazienti di sesso maschile:
necessità di evitare l'esposizione del feto;
necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia):
durante il trattamento con «Pomalidomide Krka» (anche durante l'interruzione della dose);
per almeno sette giorni dopo l'ultima dose;
il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento se la partner inizi una gravidanza;
il paziente non deve donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con «Pomalidomide Krka».
Scheda paziente o strumento equivalente.
La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
verifica che siano state condotte adeguate sedute di orientamento (counselling);
documentazione della condizione di potenziale fertilità;
lista di controllo (o similare) sulla quale il medico conferma che il paziente sta assumendo un contraccettivo efficace (se è una donna potenzialmente fertile);
data ed esito dei test di gravidanza.
Moduli di sensibilizzazione sul rischio.
Esistono tre tipi di moduli di sensibilizzazione sul rischio:
donne potenzialmente fertili;
donne non potenzialmente fertili;
pazienti di sesso maschile.
Tutti i moduli di sensibilizzazione sul rischio devono includere i seguenti elementi:
avvertenze sulla teratogenicità;
consulenza adeguata ai pazienti prima dell'inizio del trattamento;
dichiarazione di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio di pomalidomide e alle misure previste dal PPG;
data del consulto;
dati del paziente, firma e data;
nome del prescrittore, firma e data;
scopo di questo documento, come dichiarato nel PPG: «Lo scopo del modulo di sensibilizzazione del rischio è di proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso di pomalidomide. Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso sicuro del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale.»
Inoltre, i moduli di sensibilizzazione sul rischio per le donne potenzialmente fertili devono includere:
conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
della necessità di evitare l'esposizione del feto;
che in caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza la paziente non deve assumere pomalidomide;
che lei comprenda la necessità di evitare l'uso di pomalidomide durante la gravidanza e di adottare ininterrottamente metodi contraccettivi efficaci almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e per almeno quattro settimane dopo la fine del trattamento;
della necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'uso del contraccettivo, di informare:
il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di «Pomalidomide Krka»;
il medico che prescrive «Pomalidomide Krka» dell'interruzione ovariazione del metodo contraccettivo;
della necessità di eseguire test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni quattro settimane durante il trattamento e dopo il trattamento;
della necessità di interrompere immediatamente «Pomalidomide Krka» in caso di sospetta gravidanza;
della necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza;
che la paziente non deve condividere il medicinale con altre persone;
che la paziente non deve donare sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione di «Pomalidomide Krka»;
che la paziente deve restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Inoltre, i moduli di sensibilizzazione sul rischio per donne non potenzialmente fertili devono includere:
conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
che la paziente non deve condividere il medicinale con altre persone;
che la paziente non deve donare sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione di «Pomalidomide Krka»;
che la paziente deve restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Inoltre, i moduli di sensibilizzazione sul rischio per i pazienti di sesso maschile devono includere:
conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
della necessità di evitare l'esposizione del feto;
che pomalidomide viene rilevata nel liquido seminale ed è pertanto necessario usare il profilattico se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta un metodo contraccettivo efficace (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia);
della necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un profilattico se la partner inizia una gravidanza;
che il paziente non deve condividere il medicinale con altre persone;
di non donare sangue o liquido seminale durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per almeno sette giorni dopo l'interruzione di «Pomalidomide Krka»;
che il paziente deve restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento. /p>

RRegime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).