Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 marzo 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
PRALUENT;
codice ATC - principio attivo: C10AX14 Alirocumab;
titolare: Sanofi Winthrop Industrie;
codice procedura: EMEA/H/C/003882/II/0091/G e
EMEA/C/H/003882/IAIN/099/G.

Indicazioni terapeutiche.
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
«Praluent» è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia) in aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.
«Praluent» è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso delle statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione.
Uso sottocutaneo.
Alirocumab viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Ogni penna pre-riempita o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate o un'iniezione di 300 mg o due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Alirocumab non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Alirocumab non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni:
negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda la somministrazione di «Praluent» da parte di un adulto o sotto la sua supervisione;
nei bambini di età inferiore a 12 anni, «Praluent» deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura (caregiver).
Adulti:
i pazienti adulti possono iniettarsi alirocumab da soli oppure alirocumab può essere somministrato da una persona che se ne prende cura, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1031/021 A.I.C.: 044500217/E in base 32: 1BG17T 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di attivazione 2 ml (150 mg/ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/15/1031/022 A.I.C.: 044500229/E in base 32: 1BG185 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita(vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di attivazione 2 ml (150 mg/ml) - 3 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/023 A.I.C.: 044500231/E in base 32: 1BG187 75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di attivazione 1 ml (75 mg/ml) - 3 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/024 A.I.C.: 044500243/E in base 32: 1BG18M 150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di attivazione 1 ml (150 mg/ml) - 3 penne pre-riempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, internista, endocrinologo, neurologo (RRL).