Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 aprile 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
NEMLUVIO
Codice ATC - Principio attivo: D11AH12 Nemolizumab.
Titolare: Galderma International.
Cod. procedura: EMEA/H/C/006149/0000.
GUUE: 31 marzo 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Dermatite atopica (DA): «Nemluvio» è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti di età pari o superiore a dodici anni eleggibili per la terapia sistemica.
Prurigo nodulare (PN): «Nemluvio» è indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare da moderata a grave eleggibili perla terapia sistemica.

Modo di somministrazione
Il trattamento con nemolizumab deve essere iniziato e supervisionato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di patologie per le quali nemolizumab è indicato.
Uso sottocutaneo.
L'iniezione sottocutanea deve essere somministrata nella parte anteriore superiore delle cosce o nell'addome evitando l'area di 5 cm attorno all'ombelico. L'iniezione nella parte superiore del braccio deve essere eseguita solo da un assistente o da un operatore sanitario.
Per le dosi successive, si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni dose. Nemolizumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, infiammata, gonfia, danneggiata o con lividi, cicatrici o ferite aperte.
Nemolizumab è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario. Un paziente può autoiniettarsi nemolizumab o l'assistente del paziente può somministrare nemolizumab se l'operatore sanitario stabilisce che ciò è appropriato. Prima della prima iniezione, i pazienti e/o gli assistenti devono ricevere una formazione adeguata sulla preparazione e la somministrazione di nemolizumab in base alle istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1901/001 - A.I.C.: 051999011/E - In base 32: 1KLW93: 30 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - cartuccia a due camere (vetro) in penna preriempita polvere: 30 mg; solvente: 0,49 mL; (61,5 mg/mL) - 1 penna preriempita;
EU/1/24/1901/002 - A.I.C.: 051999023/E - In base 32: 1KLW9H: 30 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - cartuccia a due camere (vetro) in penna preriempita polvere: 30 mg; solvente: 0,49 mL; (61,5 mg/mL) - 2 (2 x 1) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/24/1901/003 - A.I.C.: 051999035/E - In base 32: 1KLW9V: 30 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - cartuccia a due camere (vetro) in penna preriempita polvere: 30 mg; solvente: 0,49 mL; (61,5 mg/mL) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/24/1901/004 - A.I.C.: 051999047/E - In base 32: 1KLWB7: 30 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita a due camere (vetro) polvere: 30 mg; solvente: 0,49 mL; (61,5 mg/mL) - 1 siringa preriempita + 1 ago con protezione di sicurezza.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato entro «tempistica concordata con il CHMP».

Regime di fornitura:
per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili per la terapia sistemica: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo e pediatra (RRL);
per il trattamento di adulti con prurigo nodulare da moderata a grave eleggibili per la terapia sistemica: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL).