Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 aprile 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:
KOSTAIVE;
codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Zapomeran;
titolare: Arcturus Therapeutics Europe B.V.;
cod. procedura: EMEA/H/C/006207/0000;
GUUE: 31 marzo 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Kostaive» è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a diciotto anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
«Kostaive» deve essere somministrato per via intramuscolare dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
La sede preferita per l'iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Si raccomanda l'uso di un ago di lunghezza appropriata per l'iniezione intramuscolare.
Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o prodotti medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima e dopo la somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1873/001 A.I.C.: 052010016 /E In base 32: 1KM710 - 5 mcg - Polvere per dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (vetro) 16 dosi - 20 flaconcini multidose (320 dosi).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Rilascio ufficiale dei lotti 
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.