Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 maggio 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
HETRONIFLY;
Codice ATC - principio attivo: L01FF12 Serplulimab;
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.;
Cod. procedura EMEA/H/C/006170/0000;
GUUE 31 marzo 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Hetronifly» in combinazione con carboplatino ed etoposide è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
«Hetronifly» è per uso endovenoso.
La velocità di infusione iniziale deve essere impostata a 100 ml all'ora. Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere ridotte a 30 minuti (± 10 minuti).
Quando viene somministrato in combinazione con chemioterapia, «Hetronifly» deve essere somministrato per primo seguito da chemioterapia nello stesso giorno. Utilizzare sacche per infusione separate per ogni infusione.
«Hetronifly» non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
La dose totale di «Hetronifly» richiesta deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni sulla diluizione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1870/001 - A.I.C.: 051972014 /E in base 32: 1KL1XG - 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) 10 ml - 1 fiala.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il MAH deve assicurare che in ogni Stato membro in cui «Hetronifly» viene immesso in commercio, tutti i pazienti/caregiver che utilizzano «Hetronifly» ricevano il materiale educazionale per i pazienti.
Composizione del pacchetto di materiale educazionale:
riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo (sara' fornito volontariamente);
scheda per il paziente.
Rischi coperti dal materiale educazionale:
reazioni avverse immuno-mediate;
gravi reazioni all'infusione.
Il materiale educazionale comprende informazioni su segni e sintomi delle reazioni avverse immunocorrelate e alle reazioni correlate all'infusione, nonchè indicazioni sull'importanza del monitoraggio del paziente e della gestione clinica di questi eventi.
Il materiale sarà distribuito agli operatori sanitari interessati sottoforma di pacchetto e i pazienti riceveranno il materiale attraverso l'operatore sanitario.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).