Premessa
Premessa(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2025)
IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (di seguito «Regolamento»), a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018, concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», adottata in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 succitato e, in particolare, l'art. 4 recante disposizioni relative all'implementazione delle modifiche dell'A.I.C. che prevede che «entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dei provvedimenti di variazione o di rinnovo dell'A.l.C. ovvero dalla data del provvedimento autorizzativo di variazione o di rinnovo dell'AlP oppure, per i medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento o procedura decentrata, dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento autorizzativo dell'AIFA che modifica l'A.l.C. o dalla data del parere del Reference Member State laddove sia direttamente applicabile o, ancora, per i medicinali approvati con procedura centralizzata, dalla data della decisione della Commissione europea che modifica l'A.I.C. o dalla data del parere favorevole dell'EMA laddove sia direttamente applicabile, i nuovi lotti del medicinale, anche di distribuzione parallela, devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati»;
Vista la determina n. 8/2022 del 12 gennaio 2022, concernente «Attuazione del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci» per i medicinali di importazione parallela», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio e, in particolare, l'art. 5 che, al comma 2, prevede che «Il titolare dell'autorizzazione di importazione parallela è tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo, in tutti i casi, ed alle etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del modello debitamente compilato allegato alla presente determina, a cura del medesimo titolare»;
Ritenuto di dover adeguare i termini di realizzazione dell'implementazione delle variazioni all'AIP soggette al silenzio-assenso di cui all'art. 5, comma 2, della citata determina AIFA n. 8/2022 del 12 gennaio (dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale) rispetto a quanto previsto per tutte le variazioni, comprese quelle di AIP, di cui all'art. 4 della sunnominata determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018 (entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana), anche in considerazione del fatto che l'applicazione del silenzio-assenso alle procedure di variazione dell'AIP non ha evidenziato particolari criticità, tali da giustificare una tempistica più restrittiva;
Determina: