Articolo 1
Articolo 1(Decreto del Ministero della Salute, 27 marzo 2025)
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di seguito denominate «specialità medicinali» e inclusi nella lista di cui al decreto 25 giugno 2024 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, viale Giorgio Ribotta, n. 5 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute secondo le modalità stabilite dal decreto 15 luglio 2004. Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto 24 settembre 2003;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo avvertenze speciali la frase: «Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
4. I titolari di A.I.C. delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
5. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.
6. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.