Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 maggio 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni: ABRYSVO
Codice ATC - Principio attivo: J07BX05 Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)
Titolare: PFIZER EUROPE MA EEIG
Cod. Procedura EMEA/H/C/006027/IB/0008/G
GUUE: 25 aprile 2025

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche:
«Abrysvo» è indicato per:
Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio
inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai sei mesi di età a seguito dell'immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1;
Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a diciotto anni per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV.
L'impiego di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione:
«Abrysvo» deve essere somministrato con iniezione intramuscolare nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.
Il vaccino non deve essere miscelato ad altri vaccini o medicinali.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1752/008 - A.I.C. n. 050831080 /E
In base 32: 1JH7R8
0.5 ml - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso intramuscolare - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) 0.5 ml - 10 flaconcini + 10 flaconcini

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).