Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 maggio 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
RYSTIGGO;
Codice ATC - Principio attivo: L04AG16 - rozanolixizumab;
Titolare: UCB Pharma S.A.;
Cod. Procedura EMEA/H/C/005824/II/0003;
GUUE 25 aprile 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Rystiggo» è indicato quale terapia aggiuntiva alla terapia standard per il trattamento della Miastenia Gravis generalizzata (gMG) nei pazienti adulti con anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) o anti-tirosin-chinasi muscolo-specifica (MuSK) positivi.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da operatori sanitari specializzati con esperienza nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Per uso sottocutaneo.
Si raccomanda di somministrare rozanolixizumab per via sottocutanea, preferibilmente nella parte inferiore destra o sinistra dell'addome, sotto l'ombelico. Le infusioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, eritematosa o indurita.
Durante la somministrazione del primo ciclo di trattamento e la somministrazione della prima dose del secondo ciclo di trattamento di rozanolixizumab, deve essere prontamente disponibile un appropriato trattamento per le reazioni di ipersensibilità correlate all'iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulle specificità dei materiali per la somministrazione, vedere sotto e il paragrafo 6.6.
Prima di somministrare rozanolixizumab, devono essere attentamente lette le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
«Rystiggo» può essere somministrato utilizzando:
una pompa per infusione (anche nota come pompa a siringa), oppure
una siringa mediante spinta manuale.
«Rystiggo» può essere autosomministrato o somministrato da una persona che presta assistenza (caregiver), seguendo le istruzioni per l'uso, dopo adeguata formazione da parte di un operatore sanitario sulle modalità di somministrazione delle infusioni sottocutanee.
Infusione mediante pompa
E' necessario usare pompe di infusione, siringhe e set per infusione idonei alla somministrazione sottocutanea di medicinali (vedere paragrafo 6.6).
Se non si utilizza una pompa programmabile, prima della somministrazione, il volume della siringa deve essere regolato sulla dose prescritta.
La somministrazione di rozanolixizumab mediante pompa per infusione deve essere eseguita a una velocità di flusso costante fino a 20 ml/h.
Infusione con siringa con spinta manuale
Devono essere utilizzati siringhe e set per infusione idonei alla somministrazione di medicinali per via sottocutanea.
Prima della somministrazione, nella siringa il volume deve essere regolato sulla dose prescritta.
La somministrazione di rozanolixizumab con una siringa deve essere effettuata ad una velocità di flusso confortevole per il paziente. Negli studi clinici, i tempi di infusione con spinta manuale variavano da 1 a 30 minuti, con un tempo mediano di infusione di 5 minuti per paziente. Questo intervallo dei tempi di infusione può servire da guida quando si istruisce il paziente o la persona che presta assistenza (caregiver).

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1780/004 - A.I.C.: 051044042 /E in base 32: 1JPRQB - 140 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 6 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL).