Articolo 2 - Elenchi di medicinali
Articolo 2 - Elenchi di medicinali(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 luglio 2025)
1. Nel rispetto di quanto disposto dalla legge 30 dicembre 2024, n. 207, art. 1, comma 290, i medicinali ai quali, alla data del 1° gennaio 2025, è stato attribuito il requisito dell'innovatività terapeutica sono inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4a. Sono altresì inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4a i medicinali ai quali è stato attribuito il requisito dell'innovatività terapeutica successivamente al 1° gennaio 2025 e, comunque, entro la data dell'entrata in vigore del presente provvedimento.
2. Nel rispetto di quanto disposto dalla legge 30 dicembre 2024, n. 207, art. 1, comma 288, i medicinali ai quali, alla data del 1° gennaio 2025, è stato attribuito il requisito dell'innovatività condizionata sono inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4b. Sono altresì inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4b i medicinali ai quali è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività condizionata successivamente al 1° gennaio 2025 e, comunque, entro la data dell'entrata in vigore del presente provvedimento, sono inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4b.
3. Gli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch, Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonchè attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui all'allegato 1, sono inseriti nell'allegato 4c.
4. Nel rispetto del tetto di spesa di cui ai commi 288 e 290 dell'art. 1, legge n. 207/2024, è approvato l'allegato 5 recante i medicinali di cui agli allegati 4a e 4b. nell'allegato 5 è indicato il nome del medicinale, il nome dell'azienda farmaceutica titolare dell'A.I.C., l'indicazione terapeutica innovativa, la data di inizio e di fine del periodo di innovatività. Tale elenco sarà aggiornato a seguito dell'adozione dei provvedimenti di rimborsabilità di farmaci innovativi.
5. Nel rispetto del tetto di spesa di cui ai commi 289 dell'art. 1, legge n. 207/2024, è approvato l'allegato 6 recante i medicinali di cui all'allegato 4c. nell'allegato 6 è indicato il nome del medicinale, il nome dell'azienda farmaceutica titolare dell'A.I.C., la data di inizio e di fine del periodo di copertura brevettuale o di protezione normativa dei dati. Tale elenco sarà aggiornato a seguito dell'adozione dei provvedimenti di rimborsabilità di agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti.
6. Fermi restando i benefici previsti dalla normativa di riferimento nonchè indicati nel documento relativo ai criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, di cui all'allegato n. 1, i medicinali di cui agli allegati 5 e 6 restano esclusi, ai sensi dei commi 577 e 578, dell'art. 1 della legge n. 145/2018, dal calcolo dell'ammontare complessivo della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti ai fini del rilevamento del superamento del tetto e dalla determina della quota di mercato a carico dell'azienda farmaceutica titolare di A.I.C.
7. Gli allegati 4a, 4b, 4c, 5 e 6 di cui ai commi precedenti costituiscono parte integrante della presente determina e sono suscettibili, ove necessario, di successivo aggiornamento.