Premessa
Premessa(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2025)
IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (di seguito indicata come AIFA o Agenzia) e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (di seguito indicato come SSN) tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», e successive modificazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia adottato dal consiglio di amministrazione (di seguito indicato come CdA) con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal CdA con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA adottato dal CdA con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'AIFA, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina del direttore tecnico-scientifico AIFA n. 122/2024 con la quale è stato conferito alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2 dicembre 2024;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del CdA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della già citata legge 27 dicembre 2006, n. 296 che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilità di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti, di cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi così come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006 recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA: i) la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005»; iii) il mantenimento delle predette misure sino a integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio 2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facoltà di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalità di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 21 febbraio 2007, n. 43 e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con il quale sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, contenente «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilità alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento, la determina del direttore tecnico-scientifico dell'AIFA del 29 ottobre 2024, n. 117, recante «Procedura pay-back 5% - Anno 2024», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 31 ottobre 2024, n. 256, che ha regolamentato, per l'anno 2024, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2025, la necessità di procedere a determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendano avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonchè dei prezzi dei medicinali delle aziende che non manifestino detta volontà ovvero che, pur avendola manifestata, non procedano al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche per il procedimento relativo all'anno 2025, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dell'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - anno 2025, pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA in data 30 ottobre 2025, con la quale le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, in pari data e a decorrere dalle ore 12,00, attraverso il link «Spending-Pha», alla sezione Servizi Online AIFA dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali è possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2025, pervenute all'AIFA fino alla data del 18 novembre 2025;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 24 novembre 2025;
Per tutto quanto in premessa;
Determina: