Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
EKTERLY
Codice ATC - Principio attivo: B06AC08 Sebetralstat
Titolare: Kalvista Pharmaceuticals (Ireland) LTD
Cod. procedura EMEA/H/C/006211/0000
GUUE 23 ottobre 2025

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Ekterly» è indicato per il trattamento sintomatico degli attacchi acuti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

La decisione di avviare il trattamento con questo medicinale deve essere presa da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da HAE.
«Ekterly» è destinato all'uso orale.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1975/001 A.I.C.: 052563018 /E in base 32: 1L432B 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (oPA/alu/PVC/alu) - 4 compresse
EU/1/25/1975/002 A.I.C.: 052563020 /E in base 32: 1L432D 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (oPA/alu/PVC/alu) - 6 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).