Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2025)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VORANIGO
Codice ATC - Principio attivo: L01XM04 Vorasidenib.
Titolare: LES Laboratoires Servier.
Cod. procedura: EMEA/H/C/006284/0000.
GUUE: 23 ottobre 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Voranigo» come monoterapia è indicato per il trattamento dell'astrocitoma o dell'oligodendroglioma di grado 2 prevalentemente non captante con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a dodici anni e di peso pari o superiore a 40 kg trattati solo con intervento chirurgico e che non necessitano nell'immediato di radioterapia o chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Prima di assumere «Voranigo», i pazienti devono avere la conferma di una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) R132 o dell'isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2) R172 mediante un test diagnostico appropriato. La presenza di una mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 deve essere valutata con un test diagnostico in vitro (IVD) marcato CE con la corrispondente destinazione d'uso. Se l'IVD con marchio CE non è disponibile, la mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 deve essere valutata con un test alternativo convalidato.
«Voranigo» è un medicinale per uso orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno più o meno alla stessa ora. I pazienti non devono mangiare almeno due ore prima e un'ora dopo l'assunzione di «Voranigo» (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere divise, frantumate o masticate, poichè non sono disponibili dati che confermino una biodisponibilità analoga del medicinale in caso di manipolazione delle compresse.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1912/001 A.I.C.: 052552015/E in base 32: 1L3SBH - 10 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/25/1912/002 A.I.C.: 052552027 /E in base 32: 1L3SBV - 40 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo prodotto entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, neurologo, internista (RNRL).